RF美容機器が医療機器かどうかは、名称、家庭用・サロン用、周波数1つでは決まりません。RFエネルギーの発生、伝達先、人体への作用、企業が目指す目的を実製品で確認します。
1. 使用目的
医療機器の定義には疾病の診断・治療、損傷への対応、生理構造・過程の調節や支援などが含まれます。説明書、表示、ウェブ、研修、宣伝を合わせて目的を判断します。申請文書から医療語を削除しても、実際の研修が治療や修復を強調すればリスクは残ります。
2. エネルギーと組織作用
周波数、電力・エネルギー、単極・双極・多極、電極面積、カップリング、時間、移動速度、温度上昇を確認します。同じ周波数でも構造と使い方で人体のエネルギー分布は異なります。
3. 2026年以降の背景
中国の2024年第84号公告は、登録が必要な関連RF治療機器について2026年4月1日を重要な期日としました。すべてのRFモジュールを自動的に同一分類とするものではありませんが、製品別根拠が不可欠です。
4. 解決にならない方法
- 名称だけを美容機器に変更。
- 高段階やハンドピースを隠す。
- 定格電力だけを提示。
- 家庭用を技術結論にする。
- 他製品の結果を流用。
5. 評価手順
量産版を固定し、RF・電極パラメータ、温度、保護機構を検証し、対象者、部位、時間、目的、説明書、試験、研修、宣伝を統一します。
RFは重点領域です。実機、完全なパラメータ、検証可能な目的に基づく個別判断が必要です。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。