複数の型番を進める場合、資料を入手でき、事業目的が明確で、実在する構成を示せる製品から始められます。中国で検索される「非医認証」や「非医告知書」は、医療機器分類判定と実際の文書の記載に照らして理解する必要があります。一般的な製品安全認証を意味するものではありません。本稿は資料準備と企業の意思決定を扱い、特定の機器について「医療機器として管理しない」という結果を取得済みと認定するものではありません。初回の作業は資料や連携上の問題を明らかにしますが、結論が製品ライン全体に及ぶとは事前に考えません。
確認すべき事実
予算は事実確認、資料整理、必要検証、追加回答に分けられますが、各段階の成果物を明確にします。確定事項、未解決問題、必要な協力者を示し、単なる「可能」で終わらせません。実製品と証拠不足に基づいて支出を決めます。
企業が進めるべき作業
続行、条件達成後に続行、保留という社内判断を根拠とともに記録します。顧問は分析、開発は事実確認、経営は投資判断を担当し、役割を混同しません。停止時は完了作業と実契約を確認し、固定の返金率を勝手に適用しません。
既に支払った費用だけを続行理由にしません。製品に裏付けられない経路は再評価し、資料を無限に増やしません。一方、補える不足や一度の追加質問は最終失敗ではありません。段階管理は次の投資に質問、担当者、成果物を与えます。
判断の範囲
需要、根拠の充実度、技術的差異、投資条件を型番別の優先表に記録します。初回評価の実際の発見に応じて次の計画を調整し、未評価の機種は個別に確認します。販売予測を技術的事実の代わりにしないようにします。
具体的な評価に向けて、型式、現在の説明書、予定する使用場面、未解決の質問を整理します。確認された事実と仮定を分け、資料整備、検証、実際の製品変更の優先順位を決めます。個別評価は正式な判断に代わるものではなく、結果、完了日、すべての販売先の受入れを保証しません。