気圧導入機器は液体を霧化、噴射、高速気流で皮膚へ作用させます。「無針・非侵襲」という表示だけでは、皮膚障壁が変化しないことも製品区分も証明できません。
1. 表面噴霧と障壁通過
低圧ミストは表面の湿潤・均一塗布が中心かもしれません。高圧、近距離、集中噴流は別の皮膚作用を生じ得ます。構造、圧力、粒径、速度、試験で実作用を説明します。
2. 主要パラメータ
- 作動圧力と各段階の範囲。
- ノズル径、構造、皮膚との距離。
- 液滴径、噴流速度または代替指標。
- 一回量、頻度、持続時間。
- 作用面積、回数、角度。
- 圧力制限、安全弁、異常保護。
3. 皮膚と物質
皮膚が完全か、微小損傷があるか、液体がどこに残留・移動するかを検証します。一般化粧品、消毒製品、薬品等を区別し、薬物送達、麻酔、治療目的を通常の美容噴霧として扱わないようにします。
4. 高リスク表示
「無針注射」「真皮到達」「水光注射代替」「薬物導入」「炎症治療」は理解される用途を直接変えます。申請資料と市場表示は同じ機序を示す必要があります。
5. 開発判断
一般美容ケアなら圧力、ノズル、物質、距離、説明書で境界を設定し検証します。核心価値が障壁通過なら、名称変更ではなく医療等の経路を正面から評価します。
気圧式無針機器は差が大きく、実機と併用液体に基づく個別評価が必要です。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。