直接結論: 輸入超音波美容機器：中国向けに「Facial / Skin Care」をそのまま翻訳できない理由. 中国では「非医認証」「非医告知書」「非械」などが業界や顧客の検索語として使われますが、独立した正式認証制度の名称ではありません。正式な検討は医療機器分類界定と、中国で実際に販売予定の具体的な製品バージョンの事実に戻して行う必要があります。
1
判断ではハードウェア、ソフトウェア、ハンドピース、付属品、実出力、使用手順、人体との接触、意図する用途を確認します。商品名、単一の技術数値、海外での販売上の位置付け、競合他社の文書だけでは中国の分類を決めることはできません。本記事の論点は、既存資料が現在の実製品を正しく説明できるかどうかに影響するため、個別に確認する必要があります。
2
よくある誤りは、先に望ましい規制結果を決め、その後で文章だけを合わせることです。また、機能、ソフトウェア、付属品、使用条件が変わっているのに同じ商品名を使い続けることも問題です。説明書、技術要求、写真、動画、試験資料、実際の販売版が同じ製品を説明していることが重要です。
3
まず中国向けバージョンを固定し、差分表を作成します。確認済みの事実と、メーカーや開発部門による追加確認が必要な事項を分け、説明書、技術要求、ソフトウェア画面、製品写真、証拠資料を同じバージョンにそろえます。未確認の数値を推測や競合資料で補ってはいけません。
4
「医療機器として管理しないことを予定する」「医療機器として管理しない」などの表現を含む分類結果は、その結果が対象とした具体的な製品事実とバージョンとの関係でのみ理解すべきです。他の型式、後日のソフトウェア、新しいハンドピース、異なる用途へ自動的に拡張してはいけません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。