輸入微弱電流機器を中国へ導入する際、中国代理者は海外製品の事実と中国市場での位置付けを同時に管理する必要があります。原文説明書を翻訳するだけでは、パラメータ、プログラム、使用目的の矛盾は解決しません。
1. 主体と委任資料
海外製造者、ブランド保有者、中国申請者・代理者、対象型式の関係を明確にします。製造所住所、署名権限、技術照会への回答者も事前に確定します。
2. 原厂技術資料
- 完全な原文説明書と仕様書。
- 電流、電圧、周波数、波形、パルス幅、負荷データ。
- 電極の構造、材質、面積、間隔、人体接触。
- ソフト・Appのプログラムとパラメータ対応表。
- 本体、ハンドピース、付属品、消耗品。
- 保護機能、試験報告、リスク資料。
- 海外サイト、研修、用途説明。
3. 中国上市版
中国名称、型式、説明書、使用目的は代理者とメーカーが共同確認します。書類上だけ機能を弱くし、輸入ハードや海外ソフトを変えない方法は安定しません。
4. 翻訳と用語
infusion、stimulation、therapy、relief、repairなどは文脈により規制上の意味が変わります。非医療結論のために意味を弱めたり、実際にない作用を追加してはいけません。メーカー確認済みの対訳表を作成します。
5. 実行可能性と停止条件
- メーカーが実出力データを提供できるか。
- 中国版の用途・ソフト調整が可能か。
- 署名、公証、認証の期間を管理できるか。
- 海外資料と中国位置付けが衝突しないか。
- 量産品と評価試料を一致できるか。
メーカーが核心パラメータを拒否し、量産版を確認できず、実機能の隠蔽を求める場合は中止すべきです。
メーカー、代理者、実製品が同じ事実を共有して初めて、輸入品の分類結果を長期利用できます。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。