美容機器が未登録医療機器と申し立てられた場合の対応

消費者、競合、プラットフォーム、当局から未登録医療機器の疑いを指摘されると、企業はページ削除、名称変更、新資料作成を急ぎがちです。事実を保存しない変更は矛盾を増やします。

1. 直ちに保存する証拠

• 実際の本体、ハンドピース、ソフト、包装。
• 製造ロット、購入、出庫記録。
• 過去の説明書、表示、試験報告。
• サイト、EC、動画、ライブ、研修ページ。
• 販売店素材と連絡記録。
• 申立て、プラットフォーム通知、行政文書。
• 既存の分類・登録等の結果。

2. 対象製品版を確認

型式、製造日、出力、ソフト版、販売経路を確認し、評価試料と市場品を比較します。他の低出力モデルの結果を強い市場品へ使うことはできません。

3. 問題を分ける

医療機器該当性、誇大広告、説明書不一致、安全、権限、販売店独自表示など複数の問題があります。各問題は異なる証拠を必要とし、一枚の分類結果で全てを解決できません。

4. 拡大リスクを管理

新しい高リスク表示と不一致研修を止め、販売店に資料保存と独自改変停止を通知し、販売停止・修正等の暫定措置を記録します。

5. 事実報告を作成

1. 製品・版の時系列。
2. 実機序と出力。
3. 申請、量産、広告の差。
4. 証拠と不足。
5. リスクと是正。
6. 通知への項目別回答。

6. 継続記録

版、画面、研修、承認、是正を日付順に保管し、四半期ごとにSKU、ソフト、主要チャネルを確認します。

個別案件は法律・技術が複雑であり、規制、技術、法務の専門家が共同対応すべきです。