Elektroporationsgeräte nutzen meist gepulste elektrische Felder, um Zellmembranen oder die Hautbarriere für eine sogenannte nadelfreie Infusion zu beeinflussen. Wegen elektrischer Stimulation und Stofftransport sind umfassendere Nachweise nötig als bei mechanischen Applikatoren.
1. Elektrische Parameter
- Ausgangsspannung und Strombegrenzung.
- Wellenform, Pulsbreite, Frequenz und Tastgrad.
- Elektrodenaufbau, Fläche, Abstand und Kontakt.
- Realer Ausgang unter typischen Lasten.
- Programmzeit, Stufen und Kombinationsmodi.
- Leerlauf-, Kurzschluss- und Kontaktschutz.
2. Hautbarriere
Zu erklären ist, ob nur die Oberflächenverteilung verbessert oder vorübergehende Kanäle und erhöhte Penetration erzeugt werden. Hautverletzung, Durchdringung oder gezielte physiologische Veränderung ändern die Risikobewertung deutlich.
3. Begleitstoffe
Art, Inhalt und Zweck des Stoffes sind relevant. Kosmetik, Arzneimittel, Anästhetika und therapeutische Wirkstoffe stellen unterschiedliche Fragen. Bei Abhängigkeit von einem bestimmten Stoff ist die gemeinsame Anwendung zu bewerten.
4. Typische Fehler
„Nadelfrei und nicht invasiv“ als Gesamterklärung; Strom ohne Pulsspannung; kosmetische Anmeldung bei Arzneimittelschulung; ein Datensatz für unterschiedliche Elektroden.
5. Bewertungsweg
- Geräte- und Stoffversion fixieren.
- Ausgang und Körperkontakt messen.
- Hautintegrität und Transfer prüfen.
- Belegbaren Zweck definieren.
- Medizinprodukt- oder Kombinationsfragen prüfen.
- Anleitung, Etikett und Werbung abstimmen.
Elektroporation ist nach realer Feldwirkung und Transportzweck zu bewerten, nicht nur nach dem Namen „Kosmetikgerät“.