Begriffe wie Ultraschallreinigung, Infusion, Pflege und Behandlung sind verbreitet. Die regulatorische Bewertung muss hinter den Namen schauen und prüfen, was das jeweilige Handstück tatsächlich bewirkt.
1. Ultraschallreinigung
Bei Oberflächenreinigung ist zu erklären, wie Rückstände, Öl oder Kosmetik entfernt werden, wie der Wandler die Haut berührt, welche Funktion das Medium hat und warum der Ausgang auf einen Oberflächenprozess begrenzt ist. Tiefengewebsaussagen widersprechen dieser Position.
2. Ultraschallinfusion
„Infusion“ verlangt Angaben zum Stoff, zur Überwindung der intakten Hautbarriere, zum Zielort und zur Rolle des Ultraschalls. Arzneimittel, Anästhetika oder therapeutische Stoffe können zusätzliche Medizinprodukt- oder Kombinationsfragen auslösen.
3. Ultraschallbehandlung
Bei Krankheit, Verletzung, Schmerz, Entzündung oder gezielter physiologischer Veränderung ist nach der Medizinproduktedefinition und Klassifizierung zu prüfen. Die Umbenennung in „Pflege“ beseitigt den realen Zweck nicht.
4. Mehrmodusgeräte
- Ausgang und Frequenz je Modus.
- Dauer- oder Pulssteuerung und Zeit.
- Unterschiedliche Sonden oder Handstücke.
- Koppelmedien und Begleitprodukte.
- Körperbereich und Anwendung.
- Getrennte Prüfungen und Risiken.
- Kombinierbarkeit der Modi.
5. Richtige Namensfolge
Nicht zuerst einen beliebten Marketingbegriff wählen und danach das Dossier anpassen. Zuerst Mechanismus und Nachweise klären, danach Name und Zweck regulatorisch konsistent festlegen.
Reinigung, Infusion und Behandlung sind Zweckangaben; ohne realen Ultraschallausgang und Körperwirkung bestimmen sie den Status nicht.