Viele Mikrostrom-, EMS- und RF-Geräte werden per Smartphone-App gesteuert. Die App ist kein bloßer Fernbediener, wenn sie Energieausgang, Anwendung oder Sicherheit beeinflusst.
1. Kernfunktionen der App
- Programme wählen oder kombinieren.
- Strom, Frequenz, Wellenform, Zeit oder Stufe ändern.
- Programme aus Fragebögen empfehlen.
- Verborgene Energiemodi freischalten.
- Temperatur, Kontakt oder Abschaltung steuern.
- Behandlungs- oder Pflegepläne und Ergebnisse anzeigen.
2. Einfluss auf die Bewertung
Die Klassifizierung betrachtet, wie der Zweck erreicht wird. Bestimmt die App Ausgang und Anwendung, bilden App und Hardware gemeinsam das Produkt. Gleiches Gehäuse mit neuem Muskeltraining, Schmerzmanagement oder höherer Energie kann ein verändertes Produkt sein.
3. Benötigte Unterlagen
Softwarefunktionen, Version, Programm-Parameter-Matrix, Kommunikation, Fehlerzustände und Updateverfahren sind bereitzustellen. Screenshots, Videos und Anleitung müssen der realen App entsprechen. Bei Importen sind China- und Auslandsversion sowie regionale Konten zu vergleichen.
4. Versionsrisiken
Einreichung mit Test-App und spätere Fernfreischaltung, andere Zwecke je Region oder Engineering-Modi beim Händler zerstören die ursprüngliche Produktgrenze.
5. Software-Änderungskontrolle
- Versions- und Parameterunterschiede dokumentieren.
- Durch Entwicklung, Regulatory und Marketing prüfen.
- Einfluss auf Ausgang, Zweck und Warnungen bewerten.
- Bei Bedarf Prüfungen oder Bewertung wiederholen.
- Historische Versionen und Freigaben aufbewahren.
Steuert Software die Funktion, ist sie Teil des Produkts. Auswirkungen auf Medizinsoftware und Gesamtklassifizierung sind individuell zu prüfen.