Ultraschall wird von der Oberflächenreinigung bis zur medizinischen Diagnostik und Therapie eingesetzt. Ein Kosmetikgerät lässt sich weder allein wegen des Wortes „Ultraschall“ noch wegen der Nutzung im Studio klassifizieren.
1. Zu prüfende Ausgangsdaten
- Nennfrequenz und tatsächliche Toleranz.
- Schallintensität, Leistung oder andere messbare Größen.
- Dauer- oder Pulsbetrieb, Tastgrad und Zeit.
- Wandlerfläche, fokussierter oder nicht fokussierter Aufbau.
- Koppelmedium, Kontaktdruck und Bewegung.
- Stufen, Handstücke und Softwareprogramme.
2. Körperbereich und Tiefe
Oberfläche, flaches Gewebe oder tiefere Strukturen führen zu unterschiedlichen Risiken. „Nicht invasiv“ ersetzt keine Analyse des realen Schallfelds und der biologischen Wirkung.
3. Zweckbestimmung
Diagnose, Behandlung, Gewebereparatur, Schmerzlinderung oder gezielte physiologische Veränderung führen grundsätzlich in die Medizinprodukteprüfung. Reinigung oder tägliche Pflege müssen ebenfalls durch passende Ausgänge und Anwendung belegt sein.
4. Häufige Widersprüche
Die Anleitung nennt nur „Hochfrequenzvibration“, während die Technik einen Ultraschallwandler zeigt; die Werbung verspricht Tiefeninfusion, der Antrag nur Oberflächenreinigung; unterschiedliche Handstücke nutzen denselben Versuch.
5. Bewertungsablauf
- Wandler und realen Ausgang bestätigen.
- Kontakt, Kopplung und Körperbereich definieren.
- Mechanismus von Reinigung oder Infusion erklären.
- Ausgang und Sicherheit verifizieren.
- Anleitung, Prüfung und Werbung abstimmen.
- Danach Klassifizierung oder Redesign festlegen.
Der Status eines Ultraschall-Kosmetikgeräts ergibt sich aus Parametern, Körperwirkung und Zweck, nicht aus dem Handelsnamen.