Vor dem Markteintritt eines importierten Mikrostromgeräts muss der chinesische Partner sowohl die Fakten des ausländischen Produkts als auch die geplante Positionierung in China beherrschen. Eine reine Übersetzung der Anleitung genügt nicht, wenn Parameter, Programme oder Zweckbestimmung widersprüchlich bleiben.
1. Unternehmens- und Vollmachtsunterlagen
Die Beziehungen zwischen Hersteller, Markeninhaber, chinesischem Antragsteller oder Agenten sowie dem autorisierten Modell sind eindeutig festzulegen. Produktionsanschrift, Zeichnungsberechtigung und technische Ansprechpartner müssen bestätigt werden.
2. Technisches Originaldossier
- Vollständige Originalanleitung und Spezifikation.
- Strom, Spannung, Frequenz, Wellenform, Pulsbreite und Lastdaten.
- Aufbau, Material, Fläche, Abstand und Körperkontakt der Elektroden.
- Programm-Parameter-Matrix von Software oder App.
- Grundgerät, Handstücke, Zubehör und Verbrauchsmaterial.
- Schutzfunktionen, Prüfberichte und Risikoinformationen.
- Ausländische Website-, Schulungs- und Zweckunterlagen.
3. Geplante China-Version
Chinesischer Name, Modell, Anleitung und Zweckbestimmung sind gemeinsam durch Agent und Hersteller zu bestätigen. Eine funktionsarme Papierfassung ist nicht tragfähig, wenn importierte Hardware und Auslandssoftware unverändert bleiben.
4. Übersetzung und Terminologie
Begriffe wie infusion, stimulation, therapy, relief oder repair können regulatorisch unterschiedlich wirken. Die Übersetzung darf den Originalinhalt nicht künstlich abschwächen und keine nicht vorhandene Wirkung erfinden. Empfehlenswert ist eine vom Hersteller geprüfte zweisprachige Begriffsliste.
5. Machbarkeit und Abbruchkriterien
- Liefert der Hersteller vollständige reale Ausgangsdaten?
- Können Zweck oder Software der China-Version angepasst werden?
- Sind Unterzeichnung, Notarisierung und Beglaubigung planbar?
- Widersprechen Auslandsunterlagen der China-Positionierung?
- Bleibt das Serienprodukt mit dem Prüfmuster identisch?
Verweigert der Hersteller Kerndaten, bestätigt keine Serienversion oder verlangt das Verbergen realer Funktionen, sollte das Projekt pausieren.
Ein Importergebnis ist nur belastbar, wenn Hersteller, Agent und tatsächliches Produkt dieselbe Faktenbasis teilen.