Ein kleiner Stromwert wird häufig als Begründung für einen nicht-medizinischen Status verwendet. Es gibt jedoch keine allgemeine Regel, nach der ein einziger Maximalstrom die Klassifizierung bestimmt. Stimulationsart, Körperwirkung und Zweckbestimmung sind ebenso wichtig.
1. Warum der Strom allein nicht genügt
Empfinden und Wirkung hängen von Strom, Spannung, Frequenz, Wellenform, Pulsbreite, Tastgrad, Last, Hautimpedanz, Elektrodenfläche und Kontaktmedium ab. Derselbe Nennstrom kann bei anderen Elektroden eine andere Stromdichte erzeugen.
2. Zu prüfende Fakten
- Maximaler, typischer und gemessener Strom je Stufe.
- Leerlauf- und Lastspannung sowie Strombegrenzung.
- Frequenz, Wellenform, Pulsbreite und Modulation.
- Zahl, Fläche, Material, Polarität und Abstand der Elektroden.
- Körperbereich, Dauer und Bewegungsweg.
- Zuordnung Softwareprogramm zu Hardwareausgang.
- Zweckbestimmung und Werbung.
3. Zweck bestimmt die Richtung
Behandlung von Krankheiten, Schmerzlinderung, Rehabilitation, Funktionskompensation oder klare physiologische Regulation führen eher in die Medizinproduktebewertung. Auch eine Positionierung für gesunde Nutzer muss zum realen Ausgang passen.
4. Typische Widersprüche
Niedrigstrom im Antrag bei stärkerem Serienprogramm, Oberflächenanwendung in der Anleitung bei Muskeltraining in der Schulung oder ausländische Behandlungsunterlagen ohne chinesische Entsprechung schwächen das Dossier.
5. Bewertungsreihenfolge
- Realen Ausgang messen.
- Lasten und Stufen prüfen.
- Elektroden und Körperstromkreis definieren.
- Programme und Zwecke analysieren.
- Sicherheit und Zweck verifizieren.
- Hersteller-, Antrags-, Serien- und Marketingversion abstimmen.
Ein Produkt darf nicht allein wegen eines gewählten Mikroampere-Grenzwerts als nicht-medizinisch bezeichnet werden.