F&E-Compliance

Welche elektrischen Parameter muss ein Mikrostrom-Kosmetikgerät angeben?

Eine reproduzierbare Parametertabelle soll Dritten unter gleicher Last und gleichem Programm ähnliche Messergebnisse ermöglichen. Angaben wie „0–4 mA“ oder „Niederfrequenzpulse“ reichen nicht.

Eine formelle Bewertung benötigt mehr als „0–4 mA“ oder „Niederfrequenzpuls“. Die Parameterdatei soll dem Prüfer ermöglichen, den realen Ausgang zu verstehen und zu reproduzieren.

1. Strom und Spannung

Für jede Stufe oder jedes Programm sind Maximal-, typische und Toleranzwerte bei Leerlauf, Standardlast und körperähnlicher Last anzugeben. Konstantstromsysteme müssen die Spannungsgrenze, Konstantspannungssysteme die Stromänderung über Lasten zeigen.

2. Wellenform und Zeit

  • Gleich- oder Wechselstrom, mono- oder biphasisch.
  • Rechteck, Sinus oder eigene Form.
  • Grund- und Modulationsfrequenz.
  • Pulsbreite, Intervall und Tastgrad.
  • Anstiegs-/Abfallzeit und Polaritätswechsel.
  • Programmdauer und Zyklus.

3. Elektroden und Kontakt

Zahl, Fläche, Material, Polarität, Abstand, Medium und Befestigung beeinflussen die Stromdichte. Rollen, Sonden, Pads und Handrückleitungen sind getrennt zu beschreiben.

4. Softwarezuordnung

Jedes App- oder Displayprogramm braucht einen nachvollziehbaren Hardwareausgang. Begriffe wie Beruhigung oder Lifting ersetzen keine Parametermatrix. Änderungen der Softwarezeitfolge oder Ausgabe unterliegen der Versionskontrolle.

5. Messmethode

Instrument, Last, Anschluss, Abtastung und Berechnung sind zu dokumentieren. Chipdaten und Theorie ersetzen keine Messung am vollständigen Gerät. Leerlauf, Kurzschluss, Elektrodenablösung und Batteriezustand können ebenfalls zu prüfen sein.

Die vollständige Parametertabelle ist die gemeinsame Grundlage für Anleitung, technische Anforderungen, Versuche und Klassifizierung.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Compliance-Information und ersetzt keine formale Bewertung eines konkreten Produkts. Vorschriften, Klassifikationskataloge, Leitlinien und Behördenpraxis können sich ändern; maßgeblich sind die zum jeweiligen Zeitpunkt geltenden Regeln, das tatsächliche Produkt und formale Dokumente.
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