RF- und Mikrostrom-Kombinationsgeräte sind verbreitet. Wenn beide Funktionen vorhanden und nutzbar sind, müssen beide in Produktdefinition und Risikoanalyse erscheinen. Eine allgemeine „Energiestufe“ reicht nicht.
1. Zwei technische Datensätze
RF benötigt Frequenz, Leistung, Temperatur, Elektrodenstruktur und Schutz. Mikrostrom benötigt Strom, Spannung, Frequenz, Wellenform, Pulsbreite, Last und Elektrodenkontakt.
2. Getrennt oder gleichzeitig
Funktionen können einzeln oder im selben Programm gleichzeitig laufen. Dann sind Zeitablauf, Steuerung, Energieüberlagerung, Körperstromkreise und Fehlerkontrolle zu erklären. Einzelprüfungen bilden den Kombinationsbetrieb nicht automatisch ab.
3. Hauptwirkung und Zweck
Der Beitrag jeder Energie ist zu erklären. Ein RF-geführtes Gerät mit sekundärem Mikrostrom kann anders zu bewerten sein als ein Mikrostrom-Hauptgerät. Werbung darf daraus nicht beliebig Behandlung, Reparatur, Einbringung und Formung ableiten.
4. Dokumentstruktur
- Funktionsblockbild und Modusmatrix.
- Eigene Parametertabelle je Energie.
- Zeitablauf gleichzeitiger Programme.
- Handstück- und Kontaktzeichnungen.
- Einzel- und Kombinationsprüfungen.
- Modi, Stufen, Warnungen und Softwareversion.
5. Modellmanagement
RF-, Mikrostrom- und Kombinationsvarianten im gleichen Gehäuse brauchen eine klare Differenzliste. Ergebnisse dürfen keine leistungsstärkere andere Variante oder spätere Softwarefreischaltung abdecken.
Kombinationsgeräte müssen vollständig, wahrheitsgemäß und prüfbar beschrieben werden. Verborgene Funktionen gefährden Ergebnis und Serienkonsistenz.