サービス目的
開発、輸入、申請、市場投資の前に、製品の実際の規制属性とルートの実現可能性を評価します。製品完成後に機能、パラメータ、表示が目標ルートと矛盾する事態を防ぎます。
主な評価項目
- 製品名、対象者、使用環境、予定する使用目的
- 作用原理、構成、出力形態、人体接触
- 周波数、電流、電圧、電力、エネルギー、温度、圧力、使用時間
- 治療、修復、リハビリ、疾病、病態・生理変化との関係
- 中国国内品・輸入品、EU、米国のルート差
成果物
- 規制属性の暫定判断とリスクレベル
- 医療機器ルートと非医療ルートの比較
- 高リスク機能、パラメータ、表示の一覧
- 製品調整方針と次段階の業務範囲
注意
複雑な機器の正式な技術診断は独立した有償サービスであり、一般相談では代替できません。
製品区分と分類判定は、実製品と正式資料に基づき所管当局が決定します。Basic Lawは規制ルート、製品再構築、エビデンス構築、プロジェクト管理を提供しますが、行政判断を代行するものではありません。