中国への輸入
海外製造者と中国代理人に対し、使用目的、技術資料、授権関係、NMPA分類判定ルートの整理を支援します。
欧州連合
MDR Annex XVIの該当性、ノーティファイドボディの必要性、製品変更によるルート変化、中国版とEU版の分離を評価します。
米国
低リスクの一般ウェルネス位置づけと疾病・医療目的の境界を初期評価します。正式なFDA業務は米国の専門パートナーが担当します。
サービス境界
Basic Lawは全体戦略と中国側のプロジェクト管理を担当します。全製品分野のグローバル認証機関ではなく、すべての美容機器が非医療製品として海外参入できると保証しません。
製品区分と分類判定は、実製品と正式資料に基づき所管当局が決定します。Basic Lawは規制ルート、製品再構築、エビデンス構築、プロジェクト管理を提供しますが、行政判断を代行するものではありません。