RF美容機器は温熱を体感作用として使用するため、温度検証は安全と作用説明の両方に関係します。実機や説明書と離れた試験は分類・市場判断を支えません。
1. 試験目的
通常使用の温度変化、最高段階・最長時間の制御、遅い移動や同一部位滞留の影響、センサーと自動停止の有効性を確認します。表面温度だけで深部組織作用を説明できるとは限りません。
2. 追跡可能な条件
- 量産同等の本体、手具、ソフト、付属品。
- 最大出力と重要段階。
- 指定カップリングと部位。
- 環境、初期温度、測定器。
- 速度、圧力、時間、反復。
- 測温点、サンプリング、処理方法。
3. 最悪条件
許容または合理的に予見できる範囲で最も高温になりやすい組合せ、例えば最高段階、小さい接触面、遅い移動、最長時間、反復を選び、理由を説明します。
4. 保護機構
温度表示は温度制御の証明ではありません。センサー位置、応答、閾値、誤差、出力低下・停止、センサー断線、ソフト異常、接触不良を確認します。
5. 報告書との一致
型式、手具、段階、時間を説明書と技術要求に一致させ、特定手具・部位の結果を全モードに拡大しません。
温度上昇データはRF評価の一部であり、実際の組織作用、出力エネルギー、使用目的も必要です。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。