2026年4月1日はRF美容機器企業にとって重要な規制期日です。中国の2024年第84号公告は、調整後の目録に該当するRF治療機器、RF皮膚治療機器について、必要な医療機器登録がなければ同日以降製造、輸入、販売できないとしています。
1. 対象製品
公告は非切除RF治療設備の目録調整とつながります。公式説明では、皮膚・皮下組織に作用し、組織・細胞に病理または生理学的変化を生じさせて目的を達成する製品が重視されます。
2. すべてのRF製品が登録対象か
RFモジュールがあるだけで一律判断はできません。エネルギー、構造、部位、温度上昇、目的が異なります。ただし、日常ケア、家庭用、サロン用は自動除外理由ではありません。
3. 既存の非医療結果がある企業
- 結果と現行型式の一致。
- 周波数、電力、段階、ハンドピース。
- 出力を変えるソフト更新。
- 説明書、ライブ、研修の治療表現。
- 販売店の話法。
4. 経路未確定の企業
実機とパラメータを固定し、出力・温度を検証し、実作用と事業目的を整理して、医療機器登録と真の非医療製品再設計の実現性を比較します。
5. 主なリスク
未登録医療機器の販売、低出力申請版と高出力販売版の分離、他社結果の流用、名称だけの変更を避けます。
RFの経路は製品別であり、公告、目録、検証済み技術事実に基づいて判断します。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。