RF美容機器は単極、双極、多極と表示されますが、双極・多極だから自動的に非医療または安全になるわけではありません。電極構造は総合評価の一要素です。
1. 構造名称の意味
単極は通常、作用電極と戻り電極の間に経路を作り、双極は二つの電極間で回路を形成します。多極は複数電極を切替・組合せます。実装は回路、ハンドピース、ソフトで確認します。
2. 構造が影響する理由
電極間隔、面積、圧力、カップリング、移動速度は電流密度と局所温度に影響します。単極は広い経路、双極・多極でも局所集中が生じ得ます。
3. その他の判断要素
- 周波数と出力範囲。
- 各段階の実電力・エネルギー。
- 電極面積と間隔。
- 使用部位と皮膚状態。
- 時間、移動、反復。
- 温度、組織作用、使用目的。
- 説明書と宣伝。
4. 宣伝との一致
深部作用、再構築、リフト、コラーゲン刺激などは検証済み作用と経路に一致させます。技術資料で作用を弱く書き、研修で強い生理変化を宣伝することはできません。
5. 開発管理
各ハンドピースに構造図、パラメータ、使用方法、試験記録を作り、複数手具が一つの製品定義に含まれるかを評価します。
単極、双極、多極は技術説明であり、製品属性は実エネルギー、人体作用、目的、全体リスクで決まります。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。