RFのパラメータ表は銘板の転記ではありません。実負荷・実操作でのエネルギー出力と、温度や異常リスクの制御を説明する必要があります。
1. RF発生・出力
- 公称周波数、範囲、許容差。
- 各段階の実電力、エネルギー、測定可能な出力。
- 連続、パルス、変調方式。
- 試験負荷、カップリング、測定方法。
- 起動、安定性、長時間変化。
2. 電極・ハンドピース
単極、双極、多極、電極数、極性、間隔、面積、材質、絶縁、人体接触を記録します。外形が似ていても電流密度と局所温度は異なります。
3. 使用・最悪条件
セッション時間、同一部位への滞留、移動速度、反復、部位、カップリング剤、環境を明確にし、最高段階、最長時間、合理的に予見される不利な操作を試験します。
4. 温度・異常保護
- センサー位置と精度。
- 過温度閾値と出力制限。
- 接触不良、無負荷、離脱時の制御。
- ソフト・センサー故障と再起動。
- 警報、自動停止、表示。
5. 共通原表
パラメータ原表を説明書、技術要求、試験、リスク、宣伝の共通情報源とします。Appの各プログラムと実出力も対応させます。
RFパラメータは構造、人体接触、使用目的と合わせて解釈し、単一数値で分類を決めません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。