市販後コンプライアンス

非医療判定取得後も企業が管理すべきこと

分類判定後の一貫性管理。

结果对应的是特定产品版本

分类界定结果基于正式提交的产品用途、结构、参数、附件和资料作出。后续变化如果影响产品定义,原结论不应被机械套用。

需要持续管理的内容

  • 产品型号、功能、参数、软件和配件变化
  • 中文说明书、标签和操作流程
  • 招商手册、培训课件和直播话术
  • 电商详情页和经销商宣传
  • 投诉、平台审核和监管问询记录
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。
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