“微小电流”不是分类结论
微电流设备可能用于皮肤护理、健康调理、神经肌肉刺激、康复或疼痛相关场景。仅凭电流数值较小，不能排除医疗器械管理属性。
需要共同分析的因素
- 电流、电压、波形、频率、脉宽和极性
- 电极材质、面积、放置位置与接触介质
- 程序、软件或 App 的控制逻辑
- 目标人群、作用部位、使用时间和频率
- 说明书和市场宣传中的实际用途表达
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。