政府案内の20日または30営業日は、受理後の特定段階に対する期間です。初回相談から実機確認、試験、資料作成、追加提出、結果取得までの全期間を意味しません。
1. 公的処理期間
現行のNMPA案内では、目録に未収載の新規製品、管理区分が不明な輸入品、省級の予備意見を経た国内品などで経路が異なります。専門家照会、関係部門との調整、検討、申請者の追加資料の時間は通常含まれません。
2. 提出前準備
RF、微弱電流、超音波、エレクトロポレーション、複合機器では、実出力確認、量産版固定、追加試験、海外資料統一、説明書修正が必要です。製品が未確定の段階で急いで提出すると補正が増えます。
3. 遅延要因
- 複数のエネルギーやハンドピース。
- 最悪条件の出力不足。
- 海外メーカーの遅い、または矛盾した回答。
- 使用目的に合わない試験。
- 型式、段階、付属品、表示の不一致。
- 審査中の製品変更。
4. 現実的な計画
パラメータ、版、使用目的を一つの原表で管理し、評価、改善・試験、資料作成、提出、補正、結果確認に分けて責任者を置きます。
複雑案件の固定完了日を公的な営業日数だけで保証すべきではありません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。