小さい電流値だけで非医療製品と判断することはできません。一つの最大電流で分類が自動的に決まる一般規則はなく、刺激方式、人体作用、使用目的が重要です。
1. 電流だけでは不十分な理由
人体感覚と作用は、電流、電圧、周波数、波形、パルス幅、デューティ、負荷、皮膚抵抗、電極面積、導電媒体に左右されます。同じ公称電流でも電極により電流密度が変わります。
2. 確認すべき事実
- 各段階の最大・代表・実測電流。
- 無負荷・負荷電圧と電流制限。
- 周波数、波形、パルス幅、変調。
- 電極数、面積、材質、極性、間隔。
- 部位、時間、操作経路。
- ソフトプログラムと実出力の対応。
- 使用目的と宣伝。
3. 使用目的
疾病治療、疼痛軽減、リハビリ、筋機能補償、明確な生理調節を目的とする場合は医療機器判断に近づきます。健康者の日常ケアでも実出力と宣伝が一致する必要があります。
4. よくある不一致
申請は低電流だが量産ソフトに強いモードがある、説明書は皮膚表面だが研修では筋群に使う、海外資料の治療機能を中国資料から削除する、といった矛盾は信頼性を下げます。
5. 評価順序
- チップ値ではなく実出力を測る。
- 負荷・段階別データを作る。
- 電極と人体回路を定義する。
- 各プログラムと目的を分析する。
- 安全・用途を検証する。
- 原厂、申請、量産、宣伝版を統一する。
特定のマイクロアンペア値より低いという理由だけで非医療と判断できません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。