必要な証明書を検討する前に、中国で販売する正確な機能、パラメータ、名称、使用方法を確定します。海外でのCE表示や販売状態は、中国の製品属性判断の代わりにはなりません。
1. 中国上市予定版を固定する
国ごとに型式、ハンドピース、ソフトウェア、エネルギー範囲が違う場合があります。代理者とメーカーは本体、付属品、各出力、ソフト版、対象者、使用場面、中国語の使用目的を確認します。中国資料を低エネルギーとしながら、実機に海外治療プログラムを残すことはできません。
2. 海外表現を確認する
説明書、ウェブサイト、パンフレット、試験報告、リスク資料、研修資料、他市場登録を確認します。治療、リハビリ、炎症、組織再構築、薬物導入などは中国判断に影響します。
3. 主な資料
- 海外製造者証明と授権。
- 型式・仕様対応表。
- 原文説明書と中国語訳。
- 作用原理、出力、ソフト説明。
- 写真、動画、人体接触。
- 中国向け説明書と宣伝境界。
- 必要試験とメーカー署名資料。
4. メーカー協力
遅延は、パラメータ不足、矛盾表現の修正拒否、署名の遅れ、海外技術部門と中国市場部門の意見差から生じます。固定技術窓口を決めます。
5. 中止条件
主要パラメータが出ない、量産版を確認できない、情報が矛盾する、海外機能を隠すことが前提の場合は停止します。
中国経路は実際のメーカー版を基礎にし、別の申請版を作ってはいけません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。