評価中、資料準備中、追加確認待ちを認証取得済みと書き換えません。中国で検索される「非医認証」や「非医告知書」は、医療機器分類判定と実際の文書の記載に照らして理解する必要があります。一般的な製品安全認証を意味するものではありません。本稿は資料準備と企業の意思決定を扱い、特定の機器について「医療機器として管理しない」という結果を取得済みと認定するものではありません。代理店には不確実性が分かる状況説明が必要で、手続き完備という曖昧な約束では足りません。
確認すべき事実
評価中の案件と根拠が確定した案件を区別します。募集資料の製品属性、使用場面、効果、納期は現在の段階に合わせます。申請受付、顧問意見、試験報告を「非医認証が完了した」と見せてはいけません。
企業が進めるべき作業
公開可能な事実表を作り、確定機能、確認中の用途、内部討議限定の情報を分けます。市場部門はこれを基に実演や販売先への回答を準備し、作用に関する表現を開発と法規が確認します。計画変更時には全チャネルの版を更新します。
社内売上目標は対外的な約束の根拠ではありません。連絡、需要調査、資料整備は進められますが、具体的な輸入、販売などの適否は属性と適用要件を別途確認します。将来得られるかもしれない結果で、既に行った宣伝や納品を正当化することはできません。
判断の範囲
進捗と機能紹介を分け、既存根拠と未確定結果を区別します。共通の確認済み回答を用い、実文書で説明します。デザインのため制限を読めない小文字に隠しません。
具体的な評価に向けて、型式、現在の説明書、予定する使用場面、未解決の質問を整理します。確認された事実と仮定を分け、資料整備、検証、実際の製品変更の優先順位を決めます。個別評価は正式な判断に代わるものではなく、結果、完了日、すべての販売先の受入れを保証しません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。