美容機器の分類判定では、資料の数より、すべての資料が同じ実機を説明しているかが重要です。第三者が資料から構成、出力、人体との接触方法、使用目的を再現できる状態にします。
1. 製品概要
構成部品、付属品、ソフトウェア、使用するエネルギーまたは物理作用、各モードの起動、人体への伝達経路、予定する目的を説明します。複数のハンドピースやモードは個別に記載します。
2. 製品技術要求
重要出力と安全制御を測定可能な指標にします。RFでは周波数、電力、電極、温度制御、微弱電流では電流、電圧、波形、周波数、負荷、超音波では周波数、強度、連続・パルス方式などを確認します。
3. 写真・動画・説明書
実際の構造、画面、ハンドピース、操作手順、人体接触を示し、型式、段階、付属品、パラメータ、使用部位、時間を統一します。
4. 追加試験
温度上昇、電気刺激、出力安定性、作用深度、皮膚バリア、オゾン、光エネルギーなど、実際の分類争点を検証します。
5. 提出前確認
- 申請型式と量産版を固定する。
- 共通パラメータ原表を作る。
- 名称、使用目的、警告を統一する。
- 写真、ソフト画面、付属品を確認する。
- 通常使用と最悪条件を試験する。
- 開発、法規、マーケティング、経営が承認する。
具体的な製品は、完全で整合した技術資料に基づき個別評価する必要があります。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。