市場では超音波洗浄、導入、ケア、治療などの名称が使われます。規制評価では名称の裏にある実際の技術と作用を確認します。
1. 超音波洗浄
表面洗浄では、残留物や皮脂、化粧品をどう除去するか、振動子が皮膚にどう接触するか、液体媒体の役割、出力が表面作用に限定される理由を説明します。深部組織の表示とは両立しません。
2. 超音波導入
「導入」では物質、完全な皮膚障壁を越えるか、到達位置、超音波の役割を明確にします。薬品、麻酔成分、治療目的の物質は医療機器やコンビネーション製品の追加判断につながります。
3. 超音波治療
疾病、損傷、疼痛、炎症、明確な生理変化を目的とする場合は、医療機器の定義・分類に基づき評価します。「ケア」に名称変更しても実目的は消えません。
4. 多モード機器
- 各モードの出力と周波数。
- 連続・パルス制御と時間。
- プローブ・ハンドピース。
- 媒体と併用製品。
- 部位と操作方法。
- モード別試験とリスク。
- 同時使用の可否。
5. 正しい命名順序
先に市場用語を決めて技術資料を合わせるのではなく、実機序と証拠を確認し、その後に規制経路と一致する名称・使用目的を選びます。
洗浄、導入、治療は用途表現であり、実際の超音波出力と人体作用を離れて製品区分を決めることはできません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。