表現から始めない
RF製品が医療機器に該当するかは実製品から判断します。名称や表示は証拠の一部にすぎず、ハードウェアのパラメータや作用原理を覆すことはできません。
一体で確認する事項
- RF周波数、波形、出力電力、エネルギー
- 電極構造、接触面積、使用部位、時間
- 皮膚温度、異常保護、最悪使用条件
- 使用目的、説明書、代理店研修、EC表示
判断
これらが非医療美容の位置づけを共同で支えない場合、製品を調整するか医療機器ルートを選択します。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。