RFと微弱電流の複合機器では、両機能が実在し使用できるなら、製品定義とリスク評価に完全に含めます。一つの曖昧な「エネルギー段階」表では不十分です。
1. 二つの技術事実
RFは周波数、電力、温度上昇、電極、保護、微弱電流は電流、電圧、周波数、波形、パルス幅、負荷、電極接触を確認します。
2. 個別または同時運転
別々に選択できる場合と、同一プログラムで同時出力する場合があります。同時運転では時系列、制御、エネルギー重畳、人体回路、異常保護を説明し、単独試験だけで代替しません。
3. 主作用と使用目的
各エネルギーの役割を説明します。RFが主な熱作用で微弱電流が補助の場合と、微弱電流が主の場合では判断が異なります。宣伝で治療、修復、導入、塑形に無制限に拡張しません。
4. 資料構成
- 機能ブロック図とモード表。
- エネルギー別パラメータ。
- 同時運転の出力時系列。
- 手具と人体接触図。
- 単独・複合試験。
- モード、段階、警告、ソフト版。
5. 型式管理
同じ筐体のRF版、微弱電流版、複合版は差異表を作り、結果で高出力別製品を覆ったり、申請後に新モードを解除したりしません。
複合機器は完全、真実、検証可能である必要があり、機能隠しは分類と量産整合性を損ないます。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。