電気穿孔美容機器は一般にパルス電界で細胞膜や皮膚障壁に作用し、無針導入を行います。電気刺激と物質移送を含むため、通常の機械的塗布機器より完全な技術証拠が必要です。
1. 電気パラメータ
- 出力電圧と電流制限。
- 波形、パルス幅、周波数、デューティ。
- 電極構造、面積、間隔、接触。
- 代表負荷での実出力。
- プログラム時間、段階、組合せ。
- 開放、短絡、接触異常保護。
2. 皮膚障壁への作用
表面塗布を改善するだけか、一時的通路を形成して浸透を高めるかを説明します。皮膚損傷、穿通、明確な生理変化があればリスク評価は大きく変わります。
3. 導入物質
物質の性質、成分、用途を無視できません。一般化粧品、薬品、麻酔剤、治療性成分は異なる問題を生じます。特定物質に依存する場合は組合せ使用を評価します。
4. よくある誤り
「無針・非侵襲」で全作用を説明する、電流だけ開示しパルス電圧を出さない、申請は化粧品補助だが研修では薬物導入、異なる電極を一つのデータで扱う等です。
5. 評価経路
- 機器と物質の版を固定。
- 電気出力と人体接触を測定。
- 皮膚完全性と移送を検証。
- 証拠に基づく使用目的を決定。
- 医療機器・複合製品問題を確認。
- 説明書、表示、広告を統一。
電気穿孔は商品名ではなく、実際の電界作用と導入目的を中心に判断します。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。