海外コンプライアンスは中国コンプライアンスではない
同じ機器でも市場ごとに名称、使用目的、分類、ラベルが異なります。海外で一般消費財として販売されていても、中国で自動的に非医療機器になるわけではありません。
中国参入前の作業
- 海外製造者と中国代理人の関係
- 原説明書、パラメータ、試験、販売用途の確認
- 中国向け製品名、使用目的、リスク境界
- 分類判定、登録、試験、その他市場参入手続の必要性
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。