例示が雛形の残り、デモ数値、未完研究のどれかを確認します。中国で検索される「非医認証」や「非医告知書」は、医療機器分類判定と実際の文書の記載に照らして理解する必要があります。一般的な製品安全認証を意味するものではありません。本稿は資料準備と企業の意思決定を扱い、特定の機器について「医療機器として管理しない」という結果を取得済みと認定するものではありません。数値を正式結果にせず、由来を調べず語だけ削除しません。
確認すべき事実
各資料と実際の試料を対応させます。発行者、型式、試験日、ソフト版、方法、原記録の保管場所を記録します。説明書や回答に数値を引用する際は、試験、条件、支持する製品記述を示せるようにします。
企業が進めるべき作業
数値、図表、添付資料、署名ページを点検し、正式結果、仮説、例、未完の草稿を分けます。差異は原記録から説明します。根拠なしに「代表値」「最大値」と定義を足したり、不利な内容を消して見かけの一致を作ったりしてはいけません。
追跡できない報告は不足を明示し、再確認や検証の要否を決めます。追加資料は未解決の質問に答えるためのもので、古い文書の再編集ではありません。開発と文書担当が引用一覧を管理し、報告更新後も旧数値が残ることを防ぎます。追跡可能性は事実確認に役立ちますが、希望する分類結果を保証しません。
判断の範囲
発行者に最終版、データ由来、試料を確認し記録します。雛形誤りは正当な訂正としデモ値は証拠と分けます。編集で未実施実験を実施済みにできません。
具体的な評価に向けて、型式、現在の説明書、予定する使用場面、未解決の質問を整理します。確認された事実と仮定を分け、資料整備、検証、実際の製品変更の優先順位を決めます。個別評価は正式な判断に代わるものではなく、結果、完了日、すべての販売先の受入れを保証しません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。