秘密保護と事実確認を一緒に検討します。中国で検索される「非医認証」や「非医告知書」は、医療機器分類判定と実際の文書の記載に照らして理解する必要があります。一般的な製品安全認証を意味するものではありません。本稿は資料準備と企業の意思決定を扱い、特定の機器について「医療機器として管理しない」という結果を取得済みと認定するものではありません。機密性は重要技術の説明を不要にせず、全内部資料を販売先へ公開する必要も意味しません。誰がどの情報を必要とするかを整理します。
確認すべき事実
まず各製品事実を確認できる担当者を定めます。メーカー開発者が出力とプログラム、製品責任者が中国向け構成、法規担当者が海外文書、中国側が予定用途と中国語資料を担当します。営業担当者の「問題ない」という返答は技術確認に代わりません。
企業が進めるべき作業
長いメールを繰り返すより、回答可能な項目にします。各質問に型式、必要文書、担当者、前提作業を付け、日付と版を記録します。機密情報はアクセス制御や秘密保持を検討できますが、重要な事実を検証不能な空欄にしてはいけません。
翻訳では原文の条件、制限、不確実性を維持します。中国向け用途と矛盾する内容は確認事項にし、有利な結論にするため削除しません。会議後は共通の作業一覧を確認し、本社、中国チーム、代理店が同じ版に基づいて進めます。
判断の範囲
受領者の限定、秘密保持、管理下の閲覧と申請要件を確認します。測定条件を省いた要約は分析に使えない場合があります。保護しつつ必要な検証を可能にし、口頭の保証を同等の資料と扱いません。
具体的な評価に向けて、型式、現在の説明書、予定する使用場面、未解決の質問を整理します。確認された事実と仮定を分け、資料整備、検証、実際の製品変更の優先順位を決めます。個別評価は正式な判断に代わるものではなく、結果、完了日、すべての販売先の受入れを保証しません。