微弱電流、EMS、RF機器はスマートフォンAppで制御されます。Appがエネルギー出力、使用方法、安全を決める場合、単なるリモコンとして扱うことはできません。
1. 中核App機能
- 出力プログラムの選択・組合せ。
- 電流、周波数、波形、時間、段階の変更。
- 問診からプログラム推薦。
- 隠しエネルギーモード解除。
- 温度、接触、自動停止の制御。
- 治療・ケア計画と結果表示。
2. 分類に影響する理由
分類は製品が目的をどう実現するかを見ます。Appが出力と使用を決めるなら、Appとハードが一つの機器です。同じ外形でも筋トレ、疼痛管理、高エネルギーが追加されれば製品事実が変わります。
3. 必要資料
ソフト機能、版、プログラムとパラメータ対応、通信、異常状態、更新機構を提供します。画面、動画、説明書を実Appと一致させます。輸入品は中国地域版と海外版、アカウント設定による機能差も確認します。
4. 版リスク
試験Appで申請し上市後に遠隔で段階追加、地域別用途表示、販売店がエンジニアモードで隠し機能解除、といった行為は製品境界を壊します。
5. ソフト変更管理
- 各版とパラメータ差を記録。
- 開発、法規、マーケティングが審査。
- 出力、目的、警告への影響を確認。
- 必要に応じ再試験・再評価。
- 旧版とリリース記録を保存。
機能を制御するソフトは製品システムの一部であり、医療ソフト・全体分類への影響を個別評価します。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。