Ne pas commencer par les mots
Le statut d’un produit RF se juge à partir du produit réel. Le nom et les allégations ne sont qu’une partie des preuves et ne peuvent remplacer les paramètres matériels ou le mécanisme.
Éléments à revoir ensemble
- Fréquence RF, forme d’onde, puissance et énergie
- Structure et surface des électrodes, zone et durée
- Température cutanée, protection en cas d’anomalie et cas défavorable
- Destination, notice, formation commerciale et allégations e-commerce
Décision
Si l’ensemble ne soutient pas un positionnement esthétique non médical, le produit doit être modifié ou suivre la voie du dispositif médical.
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.