Classification des produits

Comment déterminer si un appareil pneumatique sans aiguille est médical ?

La question centrale est de savoir si le liquide est seulement atomisé en surface ou si la pression franchit la barrière cutanée dans un but médical. « Sans aiguille » ne prouve pas la non-invasivité.

Les appareils pneumatiques peuvent atomiser, pulvériser ou projeter un liquide par flux rapide. Les termes « sans aiguille » et « non invasif » ne prouvent pas que la barrière cutanée reste intacte et ne déterminent pas le statut.

1. Pulvérisation de surface ou franchissement

Une brume à faible pression peut seulement mouiller et répartir. Une pression élevée, une courte distance et un jet concentré peuvent produire un autre effet. Structure, pression, taille, vitesse et essais doivent décrire la réalité.

2. Paramètres techniques

  • Pression de travail et plages de niveaux.
  • Diamètre et géométrie de buse, distance à la peau.
  • Taille des gouttes, vitesse ou mesure équivalente.
  • Volume par tir, fréquence et durée.
  • Surface, répétitions et angle.
  • Limitation, soupape et protections.

3. Peau et substance

Vérifier l’intégrité cutanée, les micro-lésions et la localisation réelle du liquide. Distinguer cosmétique, désinfectant, médicament ou autre matériau. Délivrance médicamenteuse, anesthésie ou traitement ne relèvent pas d’une simple pulvérisation esthétique.

4. Allégations à risque

« Injection sans aiguille », « atteint le derme », « remplace les skin boosters », « délivre un médicament » ou « traite l’inflammation » modifient directement la destination comprise. Le dossier et le marketing doivent partager le même mécanisme.

5. Décision R&D

Pour un soin général, créer et vérifier des limites par pression, buse, substance, distance et notice. Si la valeur centrale est le franchissement de barrière, évaluer directement le parcours médical ou autre.

Les produits pneumatiques sans aiguille varient fortement et doivent être évalués avec l’échantillon et le liquide réels.
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.
Portail numérique du projetCentre de conformité Soumettre une évaluation