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Un appareil esthétique à ultrasons est-il un dispositif médical ?

L’ultrason est une technologie énergétique, pas une catégorie automatique. Sortie, profondeur, couplage, interaction corporelle et destination doivent être évalués pour le produit réel.

Les ultrasons sont utilisés depuis le nettoyage de surface jusqu’au diagnostic et au traitement médical. La présence du mot « ultrasons » ou l’usage en institut ne détermine pas automatiquement le statut.

1. Données de sortie à vérifier

  • Fréquence nominale et tolérance réelle.
  • Intensité acoustique, puissance ou autre mesure.
  • Mode continu ou pulsé, rapport cyclique et durée.
  • Surface du transducteur, focalisé ou non.
  • Milieu de couplage, pression et mouvement.
  • Niveaux, pièces à main et programmes.

2. Zone et profondeur

L’action à la surface, dans les tissus superficiels ou plus profonds modifie le risque. Le terme « non invasif » ne remplace pas l’analyse du champ acoustique et de l’interaction biologique.

3. Destination

Diagnostic, traitement, réparation tissulaire, soulagement de douleur ou modification physiologique délibérée appellent une analyse médicale. Le nettoyage ou soin quotidien doit aussi correspondre aux sorties et à l’usage réels.

4. Incohérences fréquentes

La notice parle de vibration haute fréquence mais le dossier montre un transducteur; le marketing promet une infusion profonde alors que le dépôt indique un nettoyage de surface; plusieurs pièces à main différentes partagent un seul essai.

5. Séquence d’évaluation

  1. Confirmer transducteur et sortie réelle.
  2. Définir contact, couplage et zone.
  3. Expliquer le mécanisme de nettoyage ou infusion.
  4. Vérifier sortie et sécurité.
  5. Aligner notice, essais et publicité.
  6. Choisir classification ou reconception.
Le statut dépend des paramètres réels, de l’interaction corporelle et de la destination, non du nom commercial.
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.
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