Terme commercial et sens réglementaire
La décision « non réglementé comme dispositif médical » est souvent appelée certification non médicale. En réalité, ce n’est ni une certification générale de qualité ni un laissez-passer permanent pour toute une gamme.
Éléments dont dépend le résultat
- Destination et utilisateurs cibles
- Structure, principe et mode d’utilisation
- Paramètres, contrôles des risques et preuves
- Cohérence entre dossier déposé et produit commercialisé
Gestion à maintenir
Les modifications matérielles, mises à jour logicielles, accessoires, notices, formations et promotions exigent un contrôle de versions. Toute évolution de la destination ou du risque doit être réévaluée.
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.