La conformité étrangère n’est pas la conformité chinoise
Un même appareil peut avoir des noms, usages, classifications et étiquetages différents selon les marchés. Le fait d’être vendu comme produit de consommation à l’étranger ne signifie pas automatiquement qu’il n’est pas un dispositif médical en Chine.
Travaux avant l’entrée en Chine
- Relation entre fabricant étranger et représentant autorisé en Chine
- Revue des notices originales, paramètres, essais et usages commercialisés
- Nom, destination et limites de risque propres à la Chine
- Détermination du besoin de classification, enregistrement, essai ou autre accès au marché
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.