Absence de destination médicale ne signifie pas absence de MDR
L’Annexe XVI du MDR couvre certains produits sans destination médicale mais présentant des risques similaires à ceux des dispositifs médicaux. Avant l’entrée dans l’UE, il faut vérifier le groupe concerné et les spécifications communes applicables.
Points à évaluer
- Correspondance entre la catégorie du produit et l’Annexe XVI
- Besoin d’un organisme notifié et d’un système qualité
- Gestion des risques, évaluation clinique et surveillance après commercialisation
- Nécessité de versions distinctes pour la Chine et l’Union européenne
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.