Lorsqu’un consommateur, concurrent, site ou autorité soupçonne un appareil esthétique non enregistré comme dispositif médical, l’entreprise peut supprimer des pages, renommer le produit ou recréer des documents. Modifier sans conserver les faits augmente les contradictions.
1. Conserver immédiatement
- Unité réelle, pièces à main, logiciel et emballage.
- Lots, achats et expéditions.
- Notices, étiquettes et essais historiques.
- Site, e-commerce, vidéos, directs et formations.
- Matériel distributeur et communications.
- Plainte, notification de plateforme ou acte officiel.
- Résultats de classification ou enregistrement existants.
2. Identifier la version
Vérifier modèle, date, sortie, version logicielle et canal. Comparer échantillon évalué et produit vendu. Un résultat faible pour un autre modèle ne répond pas à un appareil plus puissant.
3. Séparer les questions
Le problème peut concerner statut médical, publicité trompeuse, notice incohérente, sécurité, autorisation ou conduite du distributeur. Chaque point demande des preuves différentes.
4. Maîtriser l’exposition
Suspendre les nouvelles allégations risquées et formations incohérentes, demander aux distributeurs de conserver les documents et arrêter les réécritures, et consigner toute mesure provisoire.
5. Rapport factuel écrit
- Chronologie produit-version.
- Mécanisme et sortie réels.
- Écarts dossier, série et marketing.
- Preuves et lacunes.
- Risque et corrections.
- Réponse point par point.
6. Dossiers continus
Archiver versions, captures, formations, validations et corrections par date et contrôler chaque trimestre SKU, logiciel et grands canaux.
Les dossiers concrets sont juridiquement et techniquement complexes et nécessitent une coordination réglementaire, technique et juridique.