Expliquer deux études contradictoires dans un projet non médical
Comparez échantillons, méthodes et conditions plutôt que de retenir seulement l’étude favorable.
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BEAUTY TECHNOLOGY COMPLIANCE
Ingénierie de conformité produit pour les appareils esthétiques
De l’évaluation du statut réglementaire à la reconstruction du produit, à la vérification et à l’accès au marché, Basic Law construit une voie de conformité exécutable et cohérente avec le produit réel.
Détermination NMPA non médicale d’un appareil RF
Détermination NMPA non médicale d’un appareil de microcourant importé
Détermination NMPA non médicale de l’appareil Ande Milk Light
REPRESENTATIVE PROJECTS
Projets représentatifs
Seuls les projets de référence ayant obtenu un résultat clair sont présentés.
Découvrez comment Basic Law traite les dispositifs complexes à travers le produit, la difficulté réglementaire, la méthode de travail et le résultat final.
SELECT YOUR MARKET PATH
Choisissez votre objectif d’accès au marché.
Vous n’avez pas à identifier d’abord le service professionnel. Commencez par l’origine du produit et le marché cible.
01 / IMPORT TO CHINA
Introduire un appareil importé en Chine
Comparer les documents étrangers au produit réel et établir la définition chinoise, le dossier en chinois, le système de preuves et la voie de classification.
Voir le parcours Chine des appareils importés 02 / DOMESTIC CLASSIFICATIONClassification non médicale des dispositifs chinois
Confirmer le statut du produit pendant la R&D, la modification ou la soumission, harmoniser usages, paramètres, documents et preuves, puis avancer la classification provinciale ou nationale.
Voir la voie de classification des dispositifs chinois 03 / EU & US MARKETDispositifs chinois vers l’UE et les États-Unis
Évaluer le MDR et l’Annexe XVI de l’UE ainsi que les frontières américaines entre dispositif médical et produit de bien-être à faible risque, afin de définir versions, essais et exigences d’accès au marché.
Voir les voies de conformité UE et États-Unis
BASIC LAW METHOD
Construire une voie de conformité exécutable en quatre étapes
La page d’accueil ne présente qu’un aperçu de la méthode.Les projets formels avancent par étapes selon les faits produit, le marché cible et les besoins de preuve.
01
Comprendre les faits produitConfirmer l’usage, le principe de fonctionnement, les paramètres techniques, la structure et l’utilisation réelle.
02
Confirmer les limites réglementairesDéterminer le statut du produit, les règles applicables, le marché cible et les limites clés à ajuster.
03
Construire le dossier et les preuvesHarmoniser la définition du produit, la notice, l’analyse des risques, la vérification et l’argumentaire de soumission.
04
Faire avancer la soumission et l’accès au marchéFinaliser la soumission, les échanges complémentaires et la gestion du résultat tout en maintenant la cohérence entre produit et communication marché.
CORE EXPERTISE
Expertise des dispositifs esthétiques complexes
Accédez au domaine correspondant au mécanisme réel pour examiner les limites de paramètres, les priorités documentaires et les risques réglementaires courants.
Voir tous les domainesAppareils d’électrostimulationAppareils à microcourant et EMS
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Appareils à énergieAppareils esthétiques à radiofréquence
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Appareils à énergie lumineuseAppareils esthétiques à lumière
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Appareils de délivrance transdermiqueAppareils d’électroporation et de délivrance pneumatique
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Appareils combinésAppareils esthétiques multifonctions
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COMPLIANCE INSIGHTS
Dernières analyses de conformité
Des informations opérationnelles pour le lancement, la modification, le budget et l’entrée sur le marché.
Tout afficherRétablir la traçabilité sans données originales dans un dossier non médical
Identifiez les conclusions encore vérifiables sans déclarer d’emblée le rapport invalide ou suffisant.
Lire la suitePourquoi vérifier un rapport marqué « exemple » avant une réponse non médicale
Vérifiez s’il s’agit d’un reliquat de modèle, de données illustratives ou d’un travail inachevé.
Lire la suiteSTART WITH PRODUCT FACTS
Soumettre les informations produit
La voie de chaque dispositif doit commencer par des informations produit réelles.
Soumettez la notice, la destination prévue, le principe de fonctionnement, les principaux paramètres techniques et le marché cible. Nous vérifierons d’abord les faits produit et les conditions du projet.