De l’évaluation du statut réglementaire à la reconstruction du produit, à la vérification et à l’accès au marché, Basic Law construit une voie de conformité exécutable et cohérente avec le produit réel.
Découvrez comment Basic Law traite les dispositifs complexes à travers le produit, la difficulté réglementaire, la méthode de travail et le résultat final.
Vous n’avez pas à identifier d’abord le service professionnel. Commencez par l’origine du produit et le marché cible.
Comparer les documents étrangers au produit réel et établir la définition chinoise, le dossier en chinois, le système de preuves et la voie de classification.
Voir le parcours Chine des appareils importés 02 / DOMESTIC CLASSIFICATIONConfirmer le statut du produit pendant la R&D, la modification ou la soumission, harmoniser usages, paramètres, documents et preuves, puis avancer la classification provinciale ou nationale.
Voir la voie de classification des dispositifs chinois 03 / EU & US MARKETÉvaluer le MDR et l’Annexe XVI de l’UE ainsi que les frontières américaines entre dispositif médical et produit de bien-être à faible risque, afin de définir versions, essais et exigences d’accès au marché.
Voir les voies de conformité UE et États-UnisLa page d’accueil ne présente qu’un aperçu de la méthode.Les projets formels avancent par étapes selon les faits produit, le marché cible et les besoins de preuve.
Accédez au domaine correspondant au mécanisme réel pour examiner les limites de paramètres, les priorités documentaires et les risques réglementaires courants.
Voir tous les domainesDes informations opérationnelles pour le lancement, la modification, le budget et l’entrée sur le marché.
Tout afficherDes écarts de sortie, pièces à main, logiciel, modèle, destination ou produits associés peuvent limiter le résultat et créer des risques de plateforme, plainte, autorité et contrat.
Lire la suiteUn résultat non médical s’applique à des faits produit définis. Il n’exonère pas les obligations de qualité, publicité, consommateurs, importation, entité et changements après commercialisation.
Lire la suiteIdentifiez d’abord le SKU, le modèle, la page et l’allégation visés. Fournissez un ensemble cohérent avec le produit réellement vendu plutôt qu’un seul résultat d’une autre version.
Lire la suiteSoumettez la notice, la destination prévue, le principe de fonctionnement, les principaux paramètres techniques et le marché cible. Nous vérifierons d’abord les faits produit et les conditions du projet.
