评估重点
超声设备应明确频率、声强、输出模式、探头面积、耦合方式和使用时间,并分析是否产生显著热效应、空化或组织作用。
导入表述
“促进吸收”“透皮导入”等表述必须与产品机制、实验方法和风险控制相互支持,不能仅作为销售词语加入预期用途。
识别机械作用、空化、热效应、导入机制与“促进吸收”表述风险。
超声设备应明确频率、声强、输出模式、探头面积、耦合方式和使用时间,并分析是否产生显著热效应、空化或组织作用。
“促进吸收”“透皮导入”等表述必须与产品机制、实验方法和风险控制相互支持,不能仅作为销售词语加入预期用途。