Technische und regulatorische Herausforderungen
„Mikrostrom“ ist nicht automatisch eine nichtmedizinische Technologiekategorie. Nerven- oder Muskelstimulation, Schmerz, Rehabilitation, Behandlung, pathologische Zustände sowie Stromparameter und Anwendungsbereich beeinflussen den Regulierungsweg.
Typische Unterlagen
- Strom, Spannung, Frequenz, Impulsbreite und Wellenform
- Material, Fläche, Anzahl und Körperkontakt der Elektroden
- Steuersoftware, Stufen, Anwendungsdauer und Fehlerschutz
- Anwendung bei gesunden Personen sowie Komfort- und Sicherheitsnachweise