Nicht mit Formulierungen beginnen
Ob ein RF-Produkt ein Medizinprodukt ist, wird am tatsächlichen Produkt beurteilt. Name und Aussagen sind nur ein Teil der Evidenz und können Hardwareparameter oder Wirkmechanismus nicht überdecken.
Gemeinsam zu prüfen
- RF-Frequenz, Wellenform, Ausgangsleistung und Energie
- Elektrodenstruktur, Kontaktfläche, Anwendungsbereich und Dauer
- Hauttemperatur, Fehlerschutz und ungünstigste Anwendung
- Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Vertriebsschulung und E-Commerce-Aussagen
Entscheidung
Wenn diese Elemente die nichtmedizinische Beauty-Positionierung nicht gemeinsam stützen, muss das Produkt angepasst oder der Medizinprodukteweg gewählt werden.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Compliance-Information und ersetzt keine formale Bewertung eines konkreten Produkts. Vorschriften, Klassifikationskataloge, Leitlinien und Behördenpraxis können sich ändern; maßgeblich sind die zum jeweiligen Zeitpunkt geltenden Regeln, das tatsächliche Produkt und formale Dokumente.