Auslands-Compliance ist nicht China-Compliance
Dasselbe Gerät kann in verschiedenen Märkten unterschiedliche Namen, Zwecke, Klassifikationen und Kennzeichnungen haben. Ein Verkauf als gewöhnliches Konsumprodukt im Ausland bedeutet nicht automatisch, dass es in China kein Medizinprodukt ist.
Vor dem China-Eintritt erforderlich
- Beziehung zwischen ausländischem Hersteller und chinesischem Bevollmächtigten
- Prüfung von Originalanweisung, Parametern, Tests und vermarkteten Zwecken
- China-spezifischer Produktname, Zweck und Risikogrenzen
- Klärung von Klassifizierung, Registrierung, Prüfung oder anderem Marktzugangsweg
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Compliance-Information und ersetzt keine formale Bewertung eines konkreten Produkts. Vorschriften, Klassifikationskataloge, Leitlinien und Behördenpraxis können sich ändern; maßgeblich sind die zum jeweiligen Zeitpunkt geltenden Regeln, das tatsächliche Produkt und formale Dokumente.