Kein medizinischer Zweck bedeutet nicht automatisch keine MDR-Regulierung
EU MDR Annex XVI erfasst bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die ähnliche Risiken wie Medizinprodukte aufweisen. Vor dem EU-Markteintritt ist die Zuordnung zu einer Annex-XVI-Gruppe und den gemeinsamen Spezifikationen zu prüfen.
Bewertungspunkte
- Zuordnung der Produktkategorie zu Annex XVI
- Erfordernis einer Benannten Stelle und eines Qualitätsmanagementsystems
- Risikomanagement, klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance
- Notwendigkeit getrennter China- und EU-Produktversionen
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Compliance-Information und ersetzt keine formale Bewertung eines konkreten Produkts. Vorschriften, Klassifikationskataloge, Leitlinien und Behördenpraxis können sich ändern; maßgeblich sind die zum jeweiligen Zeitpunkt geltenden Regeln, das tatsächliche Produkt und formale Dokumente.