近日，基本定律（北京）品牌管理有限公司协助客户完成一款进口微电流健康调理仪的国家药监局产品属性认定工作。经国家药品监督管理局审查，该产品被认定为“不作为医疗器械管理”。

该项目的顺利完成，标志着微电流类健康调理产品在中国市场的非医疗器械合规路径上取得了重要进展，也为同类型产品的属性界定、资料准备和上市合规提供了具有参考价值的实践案例。

本次认定产品为微电流健康调理仪，主要用于日常健康调理、身体放松及生活美容护理场景。产品不以疾病诊断、治疗、缓解、预防或康复为目的，不宣称医疗作用，也不用于改变人体病理状态。围绕该产品的预期用途、作用机理、输出参数、使用方式、风险控制及宣传边界，基本定律协助客户进行了系统梳理，并完成了相关技术资料、说明文件及补充论证材料的准备工作。

在项目推进过程中，基本定律从产品属性判断、申报资料结构、非医疗用途说明、作用机理论证、同类产品风险分析、宣传合规边界等多个维度，为客户提供了全流程合规支持。针对微电流类产品容易与医疗器械发生边界混淆的问题，基本定律重点协助客户明确产品非医疗使用场景，避免使用治疗、修复、康复、促进吸收等可能引发医疗器械属性判断的表述，并通过规范化资料证明产品符合生活健康调理及非医疗器械管理方向。

长期以来，微电流类产品因涉及人体接触、电流输出及健康护理场景，在市场监管和产品属性判断中具有一定复杂性。部分企业在产品命名、功能描述、宣传页面或销售话术中使用医疗化表述，可能导致产品被误判为医疗器械，进而面临注册备案、广告宣传、平台审核及市场监管风险。

此次基本定律协助客户完成首台微电流健康调理仪国家药监局属性认定，不仅帮助客户明确了产品在中国市场的合规身份，也进一步验证了微电流类健康调理产品通过系统化资料准备、科学化作用机理论证和规范化宣传定位，依法申请“不作为医疗器械管理”认定的可行性。

未来，基本定律将继续围绕生活美容设备、健康调理设备、进口美容仪器及非医疗器械属性认定等领域，为企业提供产品合规判断、申报资料准备、监管沟通支持、宣传合规审查及上市前合规路径规划服务，帮助更多企业降低误判风险，提升产品进入中国市场的合规确定性。