近日，基本定律（北京）品牌管理有限公司协助安德完成“牛奶光”设备国家药监局产品属性认定工作。经国家药品监督管理局审查，该产品被认定为“不作为医疗器械管理”。

本次认定的完成，意味着“牛奶光”类生活美容设备在中国市场的合规路径取得了重要进展，也为光类美容护理设备在非医疗器械属性判断、资料论证和上市合规方面提供了具有参考价值的实践案例。

“牛奶光”作为近年来生活美容领域较受关注的设备类型，通常应用于美容护理、皮肤表层光照护理及日常门店护理场景。由于其涉及光源输出、人体皮肤接触或近距离作用等技术特点，在产品属性判断中容易与医疗美容设备产生边界混淆。尤其是在宣传过程中，如使用“治疗、修复、祛斑、祛痘、抗炎、促进组织再生、改善病理状态”等医疗化表述，可能会导致产品被监管部门认定为医疗器械，进而增加企业上市、销售和平台经营风险。

在本次项目中，基本定律围绕产品预期用途、作用机理、输出参数、使用方式、适用场景、风险控制、说明书表述及宣传合规边界等内容，协助安德进行了系统梳理和资料准备。通过明确产品不用于疾病诊断、治疗、缓解、预防或康复，不宣称医疗作用，不以改变人体病理状态为目的，进一步厘清了该产品作为生活美容护理设备的合规定位。

同时，针对光类美容设备常见的审评关注点，基本定律协助客户从产品技术资料、能量输出说明、使用距离、作用时间、皮肤安全性、非医疗用途说明、风险分析及标签说明书等多个维度进行论证，确保申报资料能够完整、清晰地体现产品的非医疗属性和生活美容使用场景。

长期以来，光类美容设备因技术形式多样、宣传空间较大、市场认知复杂，成为非医疗器械属性判断中的重点关注方向。对于企业而言，产品是否属于医疗器械，不能仅依靠名称或销售场景判断，而应结合产品预期用途、作用机理、技术参数、使用方式、宣传内容及实际风险进行综合评价。

此次基本定律协助安德完成“牛奶光”国家药监局属性认定，不仅帮助客户明确了产品在中国市场的合规身份，也进一步说明，光类生活美容设备在坚持非医疗用途、规范产品资料、控制宣传边界、完善安全性论证的基础上，具备依法申请“不作为医疗器械管理”认定的可行性。

未来，基本定律将继续围绕生活美容设备、光类美容设备、能量源类护理设备及进口美容仪器等领域，为企业提供产品属性判断、非医疗器械认定申报、技术资料整理、审评问题回复、宣传合规审查及上市前合规路径规划服务，帮助企业降低产品误判风险，提升市场准入的合规确定性。